<薬事>GMP事例集（2022年度版）が発出されました。

出るという話だったGMP事例集（2022年度版）が2022/04/28付けで発出されました。

GMP適合性調査業務

医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。

改正GMP省令が施行されたのに加えて、2013年からアップデートされていなかったため、アップデートされたのが改正の目的になります。

カメ夫

PDFファイルで176頁あるので、凄い量です。まあ、必要なので読まないといけないですね。とりあえずは、2013年版から変わったところを見ていく感じになりますね。

どこの製造所もギャップ分析して、できていない部分があれば対応していく必要がありますね。

気になる内容は？

いくつかカメ夫が気になる内容をあげていきます。

ＧＭＰ３の３－９（医薬品品質システム）
［問］ＧＭＰ省令に「品質目標を達成する」とあるが、品質目標を達成しているかはどのように判断すればよいか。
［答］品質目標の達成度を評価するための一つの手法として、ＧＭＰ省令の医薬品品質システムの参考となるＱ１０ガイドラインに「品質目標に対する進捗度を測る業績評価指標」が記載されている。業績評価指標は、ＫＰＩ（Key Performance Indicator）ともいわれ、品質目標に対する進捗度のモニタリングを目的に設定するものであり、品質目標設定時等に達成度の評価基準を定め、定期的に確認し、マネジメントレビューで報告することになる。ＫＰＩに基づき評価した結果、達成できなかった内容とその理由、水平展開が行われていることをマネジメントレビューにて確認、検証し、そこでのコミットメントに基づき、システム及び製品品質を継続的に高めていくＰＤＣＡサイクルを回すことである。なお、ＫＰＩは可能であれば数値化することにより評価の客観性を増すことができる。

カメ夫

品質目標を達成しているかの判断にKPIを指標にする例がでていますね。そこまではできていないところも多いので、今後検討していくところが多いのではと思います。

ＧＭＰ１１－６２（規格外結果）
［問］ＯＯＳの原因としてラボエラーであるかが判明しないときはどのように処理すればよいか。
［答］あらかじめ定めた手順に従った措置を行うこと。ラボエラー調査後に、原料等、製造設備、製造工程等を対象とした拡大調査を行うことで、ＯＯＳとなったデータの信頼性を考察するための材料とする必要がある。また拡大調査の中で、ＯＯＳ発生時と同一サンプルでの再試験、初回サンプリングと同じ方法による再サンプリングとそのサンプルによる再試験等について検討することが想定される。再試験を行った場合は、ＯＯＳと再試験の結果を合わせて当該ロットの試験結果を評価することが重要であり、科学的に妥当な根拠なしに初回の結果を無効化し、再試験の結果を採用してはならない。ラボエラーの有無が確定するまでは、サンプル等を保持しておくこと、また原因究明における全ての活動（調査試験のデータや再サンプリングの記録等）や意思決定の根拠を文書化しておくこと。なお、使用した試験器具の保持等にも留意する必要がある。

カメ夫

この部分は、特に違和感はないのですが、OOSに関する記載が増えているので、適合性調査ではこの部分は特にみられると思って、記録をきちんと作成しないといけないですね。

ＧＭＰ１３－８１（バリデーション（その他））
［問］十分確立されている製造工程に対して集積された試験検査結果及び製造記録を統計学的方法等により解析する回顧的バリデーションの考え方は、今後、認められないのか。
［答］回顧的バリデーションは、バリデーション基準を導入した際に暫定的に認められたものであり、現在、回顧的バリデーションを行う機会は原則ない。

カメ夫

2013年版では、この部分は「ただし、例えば、化学品を医薬品として取り扱う場合など例外的に認められる場合もあるため、実施に当たってはＧＭＰ調査権者に相談すること。」という記載と［問］ＧＭＰ１３－７７（バリデーション（その他））回顧的バリデーションを行うに当たっての一般的な注意事項を示してほしい。があったのが、これだけになりました。

完全にするなという記載になりましたね。