<薬事>長生堂製薬㈱不適切な品質管理で自主回収へ

今日、ニュースを観ていたら長生堂製薬㈱が不適切な品質管理で8品目の自主回収を行うというニュースが出ていました。

エラー｜NHK NEWS WEB

www3.nhk.or.jp

不適切な品質管理とは何がやったのか？

詳細は、現時点ではニュースではやっていませんでした。

現時点では、30品目余りの医薬品の品質管理に不適切な取り扱いがあったそうで、安定性モニタリングで本来の効果が得られないなど規格外となった製品の再検査をちゃんと行っていなかったそうです。

ただ、自社製造以外に受託分もあったそうなんですが、受託会社は安定性モニタリングで規格外の結果がでているのに監査で気づかなかったのでしょうか？

捏造や意図的に隠していないと安定性モニタリングの逸脱なんかは気付きそうな話ですが。

正確な情報は続報待ちですね。

ジェネリックの信用は下がる一方です。

小林化工㈱の件で、汚名挽回しなくてはいけないジェネリック製造会社ですが、こんなニュースが続けてでてくると信用が下がる一方です。

やっぱり、たくさんのジェネリックメーカーがでてきて、薬価も低下することで価格競争になってしまい、ちゃんと品質管理をしなくなるという構図なんでしょうね。

医薬品なので、一度それを良しと思ってしまうともう駄目で、繰り返してしまうので、駄目なことは駄目と品質部門としては言わなくてはいけないのですが、それができていなかったんでしょうね。

どこの業界も価格競争に足を踏み入れてしまうと終焉に向かいますね。

まとめ

なんか、製薬企業にとってはイメージダウンにつながることばかりですね。

業界としては地道に汚名挽回していくしかないですね。