<薬事>「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定について

6/25に「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」が制定されました。

施行は、2021年8月1日からになるそうです。

「ただし、令和３年７月 31 日以前に弁明の機会の付与又は聴聞を実施している取消し等の処分、及び、令和３年６月 30 日以前に国又は都道府県が既に把握していた違反事実に対する取消し等の処分については、なお従前の例による。」

との但し書きがあるので、ヤバいところは早めに言えよとも読めますが．．．。

どんな内容か？

どんな内容かというと概略としては下記になります。

① 処分基準の要件の明確化及び厳格化
・行政処分にあたっての考慮要素の明確化
・組織的違反行為、信頼失墜行為等に対する処分規定の新設及び厳格化
・業務停止日数の上限の引上げ（110 日から 180 日）
② 国及び都道府県における処分基準の統一化
・法定受託事務であることに鑑み、国及び都道府県の処分基準を統一

まあ、端的にいうと不正が多いので、処分基準の明確化及び厳罰化を行い、各自治体で基準を統一しますよという話です。

まあ、最近の不正の多さから言うと基準が明確化されるのはいいことだと思います。

基準の詳細は非公開ですが、概略は書いてくれているので、まだ読んでいない人は読んだ方がいいと思います。