〈薬事〉顆粒剤、細粒剤、散剤の違いについて

ということで、ちゃんと定義を覚えていなかったのですが、最近細粒剤関係の申請準備をしましたので、この機会にまとめておこうと思います。

顆粒剤とは？

まず、剤形の定義は日本薬局方の製剤総則に記載があります。

そこには、顆粒剤の定義は「顆粒剤は，経口投与する粒状に造粒した製剤である。本剤には，発泡顆粒剤が含まれる。」とあります。

造粒したとありますので、粒度を一定に揃えるため造粒したものが顆粒剤になります。

定義的には、適切な処置を施せば「徐放性顆粒剤又は腸溶性顆粒剤」と称することができるとありますが、この辺りは今回の話とは関係ないので割愛します。

※この辺りは、機会があればまた別の機会に書くかもしれません。

この中で、一定の粒度のものは顆粒剤の中でも細粒剤と散剤と称することができます。

細粒剤とは？

細粒剤とは、顆粒剤の中の種類です。

具体的な定義は、

「製剤の粒度の試験法〈6.03〉を行うとき，18号(850 µm)ふるいを全量通過し，30号(500 µm)ふるいに残留するものは全量の10％以下のものを細粒剤と称することができる。」

となっています。

要は、850μm以上の粒がなく、850μm～500μmの粒が10%以下、500μm以下の粒が90%以上の顆粒剤が細粒剤です。

散剤とは？

顆粒剤の中に記載されている散剤の定義は

「本剤のうち，微粒状に造粒したもの(製剤の粒度の試験法〈6.03〉を行うとき，18号(850 µm)ふるいを全量通過し，30号(500 µm)ふるいに残留するものは全量の5％以下のもの)を散剤と称することができる。」

です。

要は、850μm以上の粒がなく、850μm～500μmの粒が5%以下、500μm以下の粒が95%以上の顆粒剤が散剤です。

定義だけみると細粒剤と散剤は5%しか違いがないから分かりにくいとなるかもしれません。

ただ、実際の細粒剤と散剤の平均粒子径を比較したらわかりやすいのですが、850～500μmで5%を超える場合は、平均粒子径が数百μmくらいあるイメージです。一方、5%以下の場合はピンキリですが、平均粒子径はかなり小さいです。

ここでの散剤の定義は

「散剤は，経口投与する粉末状の製剤である。」

です。

ということで、散剤は粒状に造粒した粒度が小さいものと粉末状の製剤の両方を指す剤型ということになります。

まとめ

• 顆粒剤の中の一部の剤型を細粒剤と散剤と称します。
• 850μm以上の粒がなく、850μm～500μmの粒が10%以下、500μm以下の粒が90%以上のものが細粒剤です。
• 850μm以上の粒がなく、850μm～500μmの粒が5%以下、500μm以下の粒が95%以上の顆粒剤、もしくは粉末状の製剤が散剤です。